有注冊公司的老板是不是葉縣加入抗疫戰(zhàn)線？那您知道知道在廣東如何投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)口罩？看完這份官方指引，你就明白啦注冊公司的老板是否加入葉縣抗疫戰(zhàn)線？你知道如何在廣東進口(轉(zhuǎn)讓)口罩嗎？看完這個官方指南，你就明白了。
口罩生產(chǎn)(轉(zhuǎn)移)技術(shù)指南
目前正處于疫情防控的關鍵時期，但復工復產(chǎn)形勢緊迫。復工復產(chǎn)所需的口罩等防護用品缺口較大，急需擴大口罩產(chǎn)能。為鼓勵和引導企業(yè)投產(chǎn)轉(zhuǎn)用口罩，促進口罩產(chǎn)能擴大，加強科學有效防控，確保復工復產(chǎn)期間不發(fā)生聚集性感染，廣東省市場監(jiān)督管理局組織相關技術(shù)機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會編制了《口罩生產(chǎn)技術(shù)指南(轉(zhuǎn)用生產(chǎn))》，并組織調(diào)查核實了口罩生產(chǎn)所需各種原材料的生產(chǎn)廠家名單。為愿意投產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩生產(chǎn)，或在口罩生產(chǎn)過程中遇到原材料供應和質(zhì)量控制問題，廣東省市場監(jiān)督管理局組織相關技術(shù)機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會編制了《技術(shù)導則》。(技術(shù)支持電話:020-61994518)
口罩的用途、結(jié)構(gòu)、實施標準和適用范圍。
一般來說，口罩是指戴在口鼻上過濾口鼻中的空氣體，以阻擋有害氣體、氣味和飛沫進出佩戴者口鼻的裝置，通常由紗布或無紡布制成。
口罩根據(jù)用途可分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩包括:醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩。
非醫(yī)用口罩包括工業(yè)防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護口罩和普通口罩。
根據(jù)口罩形狀，口罩可分為平面狀、鴨嘴狀、拱形或折疊狀。
根據(jù)佩戴方式，可分為耳鉤式、綁帶式或頭帶式。
國產(chǎn)口罩的實施標準及適用范圍見下表。
生產(chǎn)資質(zhì)
非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商業(yè)主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)、銷售，無需辦理醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。
(一)非醫(yī)用口罩企業(yè)想要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，首先要解決的就是生產(chǎn)資質(zhì)問題。廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省新型冠狀病毒感染肺炎防控所需藥品和醫(yī)療器械行政許可緊急審批程序》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號)，明確指出口罩等藥品和醫(yī)療器械可納入緊急審批。
(二)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間醫(yī)用口罩等防控急需物資專項管理的補充通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號)主要包含以下要求:
1.對于新增加的醫(yī)用口罩、防護服等。，屬于二類防控器械，需在一級響應期內(nèi)注冊生產(chǎn)的，由市工業(yè)和信息化局向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，備案證明應注明“本次備案僅適用于公共衛(wèi)生事件一級響應期”。
2.備案過程中，醫(yī)用防護口罩應符合GB 19083-2010的要求；醫(yī)用口罩應符合YY0469-2011的要求。
3.上述品種的無菌產(chǎn)品經(jīng)當?shù)厥芯謧浒负蟀匆韵路椒ǚ判?無菌檢查按《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢查法進行。培養(yǎng)七天未見微生物生長，其他理化指標檢測合格，可先行放行。產(chǎn)品標簽應根據(jù)正常無菌檢查完成時間注明開始使用時間。在企業(yè)無菌檢查的后續(xù)培養(yǎng)和觀察時間內(nèi)，不符合要求的要及時召回。
4.上述品種的非無菌產(chǎn)品符合強制性標準和企業(yè)自行備案產(chǎn)品的技術(shù)要求的，予以放行。
生產(chǎn)環(huán)境
企業(yè)生產(chǎn)日用防護口罩應嚴格遵守GB15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，包括:
裝配車間空氣中菌落總數(shù)空應≤2500 cfu/m；
工作臺表面菌落總數(shù)≤20 cfu/m；
工作面菌落總數(shù)應≤300cfu/手，不得檢出致病菌；
企業(yè)生產(chǎn)勞動防護口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛(wèi)生環(huán)境。
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(醫(yī)學名稱:D級潔凈車間)以上潔凈車間。生產(chǎn)環(huán)境必須無塵無菌。有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕環(huán)境下生產(chǎn)。
從原材料的初步選擇到內(nèi)袋的最終成型，整個過程必須無塵無菌。車間布局合理，工藝流程順暢，上下工序銜接順暢，運輸距離短而直，盡量避免迂回往返運輸。
口罩生產(chǎn)工藝及房間布局可參考平山新區(qū)某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖(如下圖):
原料
口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶和鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層由無紡布制成，中間層由熔噴布制成。熔噴布俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過濾層，具有良好的過濾性、屏蔽性、隔熱性和吸油性，是生產(chǎn)口罩的重要原料。熔噴布和其他無紡布由聚丙烯制成)?？谡肿钔鈱佑蟹里w沫設計，中間層是過濾飛沫、顆粒或細菌的核心功能層，內(nèi)層主要吸收水分。
主要過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布。因為靜電作用，它可以捕捉灰塵。當含有各種病毒的液滴接近聚丙烯熔噴布時，會吸附在熔噴布表面，無法滲透。適用于口罩的熔噴過濾級別為:普通、BFE95(過濾效率95%)、BFE99(過濾效率99%)、VFE95(過濾效率99%)、PFE95(過濾效率99%)和KN90(過濾效率90%)。熔噴布一般20克重。重量越高，防護過濾效果越好。N95布料40克甚至更高。
生產(chǎn)技術(shù)和設備
口罩生產(chǎn)工藝
口罩生產(chǎn)一般需要經(jīng)過口罩成型、壓制、修邊、呼吸閥焊接(如有)、耳點焊、鼻梁線貼合、呼吸閥打孔(如有)、包裝、滅菌、分析(EO滅菌)、包裝等制造工序。
普通口罩生產(chǎn)線
一次性成型口罩
主要利用超聲波焊接和自動封邊的原理，是一種平面口罩多層材料復合成型的機器?？谡謾C是自動生產(chǎn)多層平面口罩產(chǎn)品的機器，可使用1~4層PP紡粘無紡布活性炭和過濾材料。整機是從原料進料到鼻線插入、封邊、切割成產(chǎn)品的自動化流水線作業(yè)。
一次性耳帶焊接面罩
將口罩機生產(chǎn)的口罩半成品焊接在耳帶上的步驟，根據(jù)工藝要求分為內(nèi)耳帶、外耳帶和綁帶。
一次性內(nèi)耳口罩生產(chǎn)線:口罩本體機(口罩制作機)+內(nèi)耳口罩機；
一次性外耳口罩生產(chǎn)線:口罩本體機(口罩制作機)+外耳口罩機；
一次性繃帶口罩生產(chǎn)線:口罩本體機(口罩制造機)+繃帶口罩機。
生產(chǎn)設備配置
半自動生產(chǎn)過程
包括至少兩個設備，即平面口罩貼膜機和耳帶焊接機。如果生產(chǎn)帶狀面罩，則需要額外的面罩帶狀焊接機。機器比例:1臺平面膜貼膜機，2臺耳帶焊接機或面膜捆扎機。
效率:口罩打孔機每分鐘120-150片，耳帶焊接機每分鐘40-50片。
全自動生產(chǎn)過程
需要使用一兩平面掩模版機(根據(jù)產(chǎn)能可選)或一三平面掩模版機(根據(jù)產(chǎn)能可選)。
效率:一拖二一體機:80-110臺/分鐘；一對三一體機:110-150個/分鐘。
機器配比
平面口罩由口罩本體和耳帶組成。傳統(tǒng)口罩設備一般由口罩本體成型機、貼膜機和耳帶焊接機組成。車身機的效率相對較高(120-150件/分鐘)，而耳帶焊接機的效率較低(40-60件/分鐘)。為了實現(xiàn)車身機和耳帶焊接機的完美配合，一般建議每臺車身機配備2-3臺耳帶焊接機，屬于全自動集成設備。
關于絕育
目前產(chǎn)品微生物指標的評價標準包括:GB/T 32610-2016《日常防護口罩技術(shù)規(guī)范》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性醫(yī)用口罩》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》。企業(yè)可以
如果采用滅菌，企業(yè)可以委托滅菌或自行購買滅菌設備進行滅菌。市場上一般有環(huán)氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般用鈷60或電子加速器對口罩進行滅菌。
醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌法進行消毒。滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，需要通過分析方法釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，以達到安全含量標準。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩在投放市場前必須經(jīng)過分析測試。
目前，滅菌后分析周期通常為14天。這是企業(yè)驗證的相對安全的環(huán)氧乙烷分析時間，可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準，天氣越冷，環(huán)氧乙烷越難解析。
質(zhì)量內(nèi)部控制要求
企業(yè)應當確保本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合相關標準的要求，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的有關規(guī)定和本單位實際情況，建立健全生產(chǎn)用原輔材料進貨查驗制度，確保原輔材料質(zhì)量符合采購要求，確保進貨質(zhì)量符合相關標準，有效防止不合格材料進入生產(chǎn)過程。其次，建立健全出廠檢驗制度，嚴格執(zhí)行成品出廠檢驗規(guī)則和不合格品管理制度，監(jiān)督車間生產(chǎn)是否嚴格按照生產(chǎn)工藝、技術(shù)文件和標準進行，并進行自檢、互檢、互檢；三是建立健全企業(yè)采購的原材料、外購配件、外購件進廠時的進貨檢驗制度，確保供應商提供的未經(jīng)檢驗或驗證合格的原材料、外購件、物項不投入使用或不加工，防止不合格材料進入生產(chǎn)過程，確保過程產(chǎn)品符合規(guī)定要求。上述制度出臺后，要嚴格落實崗位職責，確保責任到人。